المطالبة بسحب تقنية جراحية لتسببها بوفيات في أمريكا

أعلنت شركة (بابليك سيتيزن) لحماية المستهلك أنها تقدمت بالتماس لدى هيئات الرقابة الصحية الأمريكية طالبة سحب موافقتها على تقنية (سيبارفيلم) الجراحية التي تنتجها شركة سانوفي وسحبها، قائلة بأنها تسببت في آثار جانبية أفضت إلى الوفاة.

وتقنية (سيبارفيلم) التي ابتكرتها شركة جينزايم عبارة عن طبقة رقيقة من مادة تقلل من حدوث الندوب غير المستحبة داخل الجسم في أعقاب العمليات الجراحية، من خلال الفصل بين أعضاء الجسم والأنسجة المحيطة بها أثناء عملية الالتئام.

وكانت الإدارة الأمريكية للأغذية والأدوية (أف دي إيه) قد وافقت على استخدام هذه التقنية في عام 1996.

ولم يتسن الاتصال بشركة سانوفي -التي اشترت جينزايم عام 2011 - على الفور للتعليق.

وقال متحدث باسم الأدارة الأمريكية للأغذية والأدوية، إن الالتماس قيد البحث وإنها سترد عليه عقب المراجعة مباشرة.

وكانت قاعدة بيانات خاصة بمراجعة تصنيع واستخدام المعدات والأجهزة الجراحية تابعة للإدارة الأمريكية للأغذية والأدوية، قد أشارت إلى تسعة تقارير على الأقل ربطت بين تقنية (سيبارفيلم) ووفيات المرضى خلال السنوات العشر الماضية.

وقالت شركة (بابليك سيتيزن) لحماية المستهلك الثلاثاء في الالتماس الذي يقع في 39 صفحة، إن ثلاث دراسات أجريت لقياس مدة كفاءة تقنية (سيارفيلم) شابتها أمور خطيرة منها مخالفة البروتوكولات الطبية المرعية أثناء الاختبارات.

وأضافت أن علامات استفهام كثيرة ظهرت خلال إعادة تحليل بيانات دراسة أجريت عقب تسويق المنتج، فيما وجه خبراء انتقادات إلى هذه التقنية.

وأجرت الإدارة الأمريكية للأغذية والأدوية دراسة موسعة عقب تسويق المنتج، لإعادة تقييم مدى سلامة تقنية (سيبارفيلم).

وقالت شركة (بابليك سيتيزن) لحماية المستهلك نقلا عن دراسة لنيل هايمان أستاذ الجراحة بجامعة شيكاغو، نشرت عام 2006: "تفتقر الدراسة إلى أدلة عن مدى الكفاءة الإكلينيكية لتقنية سيبارفيلم على الرغم من استخدامها الواسع".

وقالت شركة (بابليك سيتيزن) لحماية المستهلك التي تأسست عام 1971، إنها سجلت 21 حالة وفاة على الأقل مرتبطة بتقنية (سيبارفيلم).